欧唐静?在中国上市--全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUT 日前

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欧唐静?在中国上市--全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME?)证实能降低心血管死亡风险38%的降糖药。结局|死亡|风险|全球|心血管---

日前，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布全球首个被证实能将心血管死亡风险降低38%的口服降糖药恩格列净(商品名:欧唐静?) 已在中国上市。该药是目前中国获批最全适应症的SGLT2抑制剂，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物使用，这为内分泌科医生更好管理糖尿病患者的心血管风险提供了有力武器。

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▲糖尿病治疗"心"变革媒体沟通会

"心血管疾病仍然是2型糖尿病患者死亡的首要原因1。"国际糖尿病联盟西太平洋地区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，"在过去20年，全世界心血管病死亡率下降，但2型糖尿病患者心血管死亡率却是总人群的2倍且仍在增长中。2,3由此可见，2型糖尿病患者仍处于发生心脑血管病变和死亡的高风险中，其治疗需求尚未被满足，仍需能够更有效的减少该人群中心血管病变和死亡风险的药物。"

自2008年美国FDA发布2型糖尿病治疗药物的心血管风险评估指南以来，大量心血管结局研究相继开展，但多未显示出心血管获益。可喜的是，EMPA-REG OUTCOME?研究发现，在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中，欧唐静?显著降低心血管死亡风险达38%4。

"这一里程碑式研究翻开了口服降糖药物降低心血管死亡风险的新篇章，具有划时代的意义。"中华医学会内分泌学分会主任委员、解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示。

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▲中华医学会内分泌学分会主任委员、解放军总医院内分泌科主任母义明教授

糖尿病患者面临"心"风险

据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2017年中国糖尿病患病人数达到1.14亿，至2040年，这一数字则可能增至1.51亿5。而且，2型糖尿病多合并大血管和微血管并发症，心血管风险较非糖尿病人群高2~4倍6。心血管疾病仍然是导致2型糖尿病患者死亡的首要原因7。

降低心血管风险始终是糖尿病治疗的核心目标。然而，大型临床研究如UKPDS、VADT、ACCORD和ADVANCE研究，虽然证实了强化血糖控制在微血管并发症方面的获益，但对大血管结局的获益仍然不明确。在ACCORD研究中，更是观察到强化降糖组的全因死亡率和心血管死亡率增加。随后的一系列新型降糖药物的心血管结局研究，也仅证实了心血管安全性，并未展现出心血管获益。纪立农教授表示:"我们期待有更好的药物带来更好的解决方案。"

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▲国际糖尿病联盟西太平洋地区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授

欧唐静?:排糖减负用"心"获益

欧唐静?是高选择性的钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。欧唐静?降糖疗效明确，单药治疗显著降低糖化血红蛋白高达1.45%8;在二联(二甲双胍+恩格列净)和三联(二甲双胍+磺脲类+恩格列净)方案中，疗效同样显著9,10。一项头对头比较欧唐静?与格列美脲的研究显示，欧唐静?可平稳持久控糖，疗效更佳且低血糖风险更低11。

此外，欧唐静?是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME?)证实能降低心血管死亡风险的降糖药物。

EMPA-REG OUTCOME?是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者，平均观察3.1年，旨在评估在标准治疗的基础上加用欧唐静?(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。

结果显示，与安慰剂组相比，2型糖尿病合并心血管疾病患者应用欧唐静?治疗显著降低主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中复合终点)风险14%(HR=0.86;95.02% CI: 0.74-0.99;P=0.04);并显著降低心血管死亡率38%(HR=0.62;95% CI: 0.49-0.77;P<0.001)4。

"在亚洲人群中，欧唐静?也有一致获益，是第一个具有亚洲数据显示能明确降低心血管死亡风险的降糖药物。"母义明教授指出。

基于该研究结果，2017年美国糖尿病学会(ADA)《糖尿病诊疗标准》(简称ADA指南)肯定了欧唐静?降低心血管死亡的作用12;美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲食品药品监督管理局(EMA)先后更新了说明书，认可欧唐静?降糖和降低心血管风险的双重作用13;而后，《中国2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管病患者降糖药物应用专家共识》发表，同样认可欧唐静?是第一个通过心血管结局研究证实具有明确心血管获益的新型降糖药物14。

此外，欧唐静?还能带来减轻体重、降低血压等额外获益，且具有肾脏安全性，不增加低血糖、尿路感染等不良事件风险。而且，欧唐静?每天只需服用一片，不受进餐影响，耐受性良好。

开启降糖"心"篇章

欧唐静?于2017年9月26日获得国家食品药品监督管理总局的批准在中国大陆上市，适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟负责人许安表示:"勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟始终致力于糖尿病管理解决方案的创新和发展，继成功在中国上市欧唐宁?和欧双宁?之后，欧唐静?将为中国患者和医生提供全新的、极具价值的治疗选择，有助于填补中国糖尿病治疗领域内亟待满足的医疗需求。我们希望，欧唐静?能够造福更多的糖尿病患者，优化降糖治疗方案，给患者带来更多获益。"

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▲勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟负责人许安

关于恩格列净

恩格列净(在中国的商品名为欧唐静?)是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于成人2型糖尿病的治疗。

恩格列净适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净可帮助2型糖尿病的患者通过抑制SGLT2来促进尿液中葡萄糖的排泄以降低血糖水平;此外，使用恩格列净可增加钠从体内的排泄，并降低体内的循环容量负荷。151型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者禁忌使用恩格列净。

勃林格殷格翰公司和礼来制药

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种最大的药物种类的三个化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来制药在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。

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