3）产品进展：该产品已获得 FDA 美国食品药品监督管理局认证、CE 欧盟合格认证 ， 尚未取得 NMPA 中国食药监局认证 。公司根据 CMDC（中国医疗器械质量认证中心）要求 ， 已提交了该产品在中国的注册申请并获受理 ， 有望 2021 年上半年拿到上市许可 。根据上市时间 ， 公司也已做好了营销团队建设、品牌和市场传播、与机构沟通等上市相关推广准备工作。

4）竞争格局：我国大陆地区未批准合规Ⅲ类医疗器械的少女针和童颜针上市 ， 华东医药有望获批首款少女针 ， 爱美客有望获批首款童颜针。

少女针使用效果区别于初代童颜针和交联玻尿酸产品 。1）注射后少女针后 ， CMC 凝胶即时填充 ， 支撑起褶皱、凹陷部位 。2）一段时间后 ， CMC 凝胶体被代谢 ， 皮肤饱满感稍微变弱 。3）PCL 微球刺激胶原蛋白再生 ， 新生胶原蛋白逐渐增多 ， 皮肤变得饱满、有弹性 。


埋线 Silhouette Instalift：可吸收埋线通过创新的双向锥体悬挂技术 ， 用于面部及颈部塑形 ， 可直接实现组织提升 。

1）入局方式：同胶原蛋白刺激剂 Ellanse ， 通过收购英国 Sinclair 进行布局。

2）产品特点：Silhouette Instalift 是目前美国 FDA 批准的唯一一款用于面部组织提拉埋线产品 ， 已在 60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入 ， 该产品具有即时见效、微创、生物可吸收、效果持久等突出优势 。市场竞争格局良好 。①3D 椎体悬挂技术：其形状特征为锥形或者 3D 铃铛形状 ， 能 360 度实现 3D 立体提拉 ， 目前市场上大多数产品都只能单点提拉或者平面提拉 ， 不能做到 3D 提拉 ， 因此从提拉效果上来说 ， Silhouette 具备较大优势 。②PLLA 线材刺激胶原蛋白：其材质为 PLLA ， 目前市场上大多埋线的材质为 PDO 蛋白线 ， PLLA 具备蛋白线不具备的刺激胶原再生的作用 ， 既能起到提拉作用也能起到填充作用 。


3）进展：公司已启动临床工作 ， 预计 2023 年有望获批 。

肉毒素：合作韩国 Jetema

1）入局方式：2020 年 8 月 ， 华东医药与 Jetema 签署战略合作协议 ， 获得其 A 型肉毒素产品在中国的独家代理权 。韩国 Jetema 公司是一家专注于医美器械领域全品类研发以及医美生物制药的上市公司 ， 业务范围涉及全球 ， 主要经营产品包括肉毒素、医疗设备、透明质酸钠凝胶等 。

2）特点：Jetema 拥有符合全球标准的原始菌株 ， 是目前世界上唯一一家获得 A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司 。

3）进展：该项目于 2020 年启动在中国境内的注册报批工作 ， 估算报批周期 5-7 年 ， 预计 2025 年前后有望获批 。

医疗器材 F1 用于冷冻祛斑、F2 用于全身喷雾美白 ， 此外公司还引入生活美容版本仪器亮白焕肤仪 F0 。

1）入局方式：入股 R2 公司 26.6%股权 ， 获得医疗器械 F1（冷冻祛斑）和 F2（全身喷雾美白）的亚太独家分销权 。美国 R2 公司成立于 2014 年 ， 主要开发美容和医疗皮肤疾病的医疗设备 。2019 年 ， 华东医药投资 R2 公司 ， 目前持有其 26.6%股份并获得其医疗器械 F1 和 F2 及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等 34 个亚太国家的独家分销权 。

2）进展：医疗器材 F1（冷冻祛斑） ， 已获得美国 FDA 批准的 510(k) ， 预计 2021 年上半年在美国上市 ， 并即将启动中国注册工作 。医疗器械 F2（全身喷雾美白） ， 正处于研发阶段 。

High Tech 公司：冷冻溶脂和激光脱毛

入局方式：全资子公司 Sinclair 收购西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司100%股权 ， 布局冷冻溶脂及激光脱毛 。2021 年 2 月 ， Sinclair 向 Cocoon 公司支付 6500 万欧元股权对价款及最高不超过 2000 万欧元销售里程碑付款 ， 收购 Cocoon 公司持有的西班牙能量源型医美器械公司 High Tech 公司 100%股权 。High Tech 公司业务覆盖身体塑形和皮肤修复两大医美领域 ， 拥有领先的自主核心技术 。主要产品包括冷冻溶脂及激光脱毛等系列产品。


一、工商一体医药龙头 ， 抢滩高端医美蓝海

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